피에이치씨는 관계사인 필로시스가 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 코로나19 신속진단제품에 대해 자가 검사용으로 판매허가를 받았다고 14일 밝혔다.
국내 기업이 호주에서 자가진단용으로 신속진단키트의 판매허가를 받은 건 에스디바이오센서에 이어 필로시스가 두 번째란 설명이다.
이번에 허가받은 제품은 ‘지메이트 코로나19 Ag’다. 타액 진단 방식으로 민감도(양성 확인율)가 95% 이상이라고 했다. 앱(응용 프록램)을 통한 관리도 가능하다.
피에이치씨 관계자는 “이번에 자가진단 제품의 성능 단계 중 가장 높은 ‘매우 높은 민감도(Very High Sensitivity)’로 등록됐다”며 “이번 TGA 허가를 바탕으로 다른 국가 진출 시 인허가 절차를 약식으로 진행할 수 있을 것”이라고 말했다.
이도희 기자
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