피씨엘은 코로나19 신속 항원진단키트 2종에 대해 최근 식품의약품안전처로부터 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정받았다고 10일 밝혔다.
‘전문가용 PCL COVID19 Ag Gold’와 ‘PCL COVID19 Ag Rapid FIA’ 2종이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정됐다. 두 진단키트 모두 코 뒤쪽(비인두) 검체를 사용하는 방식으로 허가받앗다.
식약처가 발표한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙'은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하도록 체계화하는 내용을 담고 있다. 공중보건 위기대응 의료제품에 대해서는 국가조달에 대한 우선권이 주어진다. 기업은 생산량 및 판매량, 가격 등에 대해 국가에 보고해야 한다.
전문가용 PCL COVID19 Ag Gold는 결과 확인까지 약 10분이 소요된다. 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있다는 설명이다. 피씨엘은 이 제품에 대해 독일적십자혈액원을 통해 비강 검체 채취 방식으로 비교 실험을 진행했다. 그 결과 국내외 제품 대비 약 10배 민감도가 높은 것을 확인했다고 전했다.
피씨엘 관계자는 “제품 2종이 식약처 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정되며 우수한 경쟁력을 입증했다“며 ”양성 여부를 정확하고 빠르게 파악할 수 있도록 돕는 것이 강점“이라고 말했다.
한편 PCL COVID19 Ag Gold 제품군 중 침(타액)을 검체로 활용하는 자가진단용 제품은 현재 식품의약품안전처 승인을 기다리고 있다. 품목허가를 신청한 지 6개월째인 오는 16일까지 결과가 나올 예정이다.
피씨엘은 자가진단용 PCL COVID19 Ag Gold에 대해 2~80세를 대상으로 강남세브란스 병원에서 사용적합성 평가를 진행했다. 모로코 왕립병원 코로나 검사센터에서 임상시험도 실시했다. 타액 검체에 대한 임상적 민감도, 특이도 검증을 통해 자가검사의 유효성을 입증했다는 설명이다.
박인혁 기자
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