코로나19 장기화로 독성시험에 필요한 원숭이의 품귀 현상이 만성화되자 미국 식품의약국(FDA)이 전임상 지침(가이드라인) 수정에 나섰다.
FDA는 지난 4일(미국 시간) 전임상 시험에서 영장류 실험을 최소화할 수 있도록 지침을 수정해 배포했다. 이 지침은 코로나19로 공중보건 비상 사태가 지속되거나 원숭이 공급이 중단되는 기간 동안 유효하다.
FDA의 이같은 지침 변경의 배경에는 코로나19 유행 이후 중국이 시험용 영장류 동물 공급을 중단한 데 있다. 독성시험에 필요한 영장류 확보가 어려워짐에 따라 세계적으로 영장류 대상 독성시험이 병목 지점으로 지목됐다. 이에 따라 지침 변경을 통해 영장류 시험을 최소화한 것이다.
먼저 저분자합성 의약품은 반드시 영장류 실험이 필요한 경우가 아니라면 다른 동물에서 독성시험을 하면 된다. FDA는 새 지침을 통해 일반적인 합성의약품 독성실험을 영장류에 행하는 것을 만류한다(discourage)고 명시했다.
항체의약품이나 단백질의약품 같은 바이오의약품 또한 영장류 실험을 고집할 필요가 없어졌다. 새 지침에 따르면 바이오의약품이 설치류가 아닌 다른 동물종에서 활성을 보인다면 이 동물종에서 시험을 하면 된다.
생식발생 독성을 시험할 때도 영장류 대상 시험을 최소화했다. 생식발생 독성이란 생식능력이나 태아 발생에 유해한 영향은 없는지 확인하는 검사다. FDA는 저분자합성의약품 생식발생 독성시험에서 영장류를 사용하지 않도록 강력히 권고했다. 바이오의약품 중 과학적으로 꼭 필요하다고 인정되는 경우에만 영장류를 독성시험에 사용하면 된다.
이우상 기자
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