<p> ≪이 기사는 07월 29일(13:51) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫
피씨엘이 신속항원검사키트 ‘PCL COVID19 Ag Gold’가 모로코에서 현지 브랜드 ‘Gigalab COVID 19 Ag Gold Salive’로 유럽 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 유럽 전역에 피씨엘 타액자가검사키트 공급이 가능해졌다.
피씨엘은 체외진단 의료기기 유럽 지침인 ‘98/79/EC’에 따라 유럽 허가 전문기관(NB)으로부터 정식 사용 승인을 받았다. 타액진단키트로 유럽 NB의 승인을 받은 것은 최초다. 지난 4월 모로코와 현지 공장 준공 및 기술이전 계약을 체결한 후 3개월 만에 이뤄진 성과다.
피씨엘 측은 “모로코에 원재료를 공급하는 일괄입찰(턴키) 방식을 채택하고 있는데, 오늘 첫 대량물량이 인천공항을 출발한다”며 “변이바이러스도 검출 가능해 프랑스의 주문 요청도 모로코 현지 공장으로 쇄도하고 있다”고 말했다.
피씨엘은 모로코 현지 공장의 생산 능력(케파)을 다음달 내로 대폭 늘릴 예정이다. 모로코 현지인을 직접 채용해 밀착 지원하고 있다.
이번에 승인을 받은 피씨엘 타액검사키트는 10분 만에 검사결과를 알려준다. 임상 민감도(양성 확인율)는 약 94%, 특이도(음성 확인율)는 99.99%다. 단가도 기존 유전자 증폭검사(RT-PCR)에 비해 약 20분의 1 수준이다. 또한 현존하는 변이에 대해서는 인실리코(in silico) 분석 결과 검출이 가능해 변이바이러스 검출에도 유용하다는 게 회사의 설명이다.
회사 관계자는 “국내에서 전문가용으로 지난달 23일 승인을 받았고 자가검사로는 조건부 허가를 기다리는 중”이라고 설명했다.
이도희 기자
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