온코닉테라퓨틱스는 췌장암 치료제로 개발 중인 ‘JPI-547’이 식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다고 2일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 자회사다.
JPI-547의 이번 희귀의약품 지정은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 두 번째다. 식약처는 ‘BRCA’유전자에서 변이가 일어나거나 상동재조합결핍(HRD)이 양성인 수술 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 이 신약후보물질을 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 지정되면 허가를 위한 제출자료, 기준, 조건 등이 간소화된다.
JPI-547은 효소의 일종인 파프와 탄키라제를 동시에 억제하는 이중 표적 항암제다. 파프는 암세포의 디옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 기능이 있어 이를 억제해야 암세포 사멸을 유도할 수 있다는 설명이다. 탄키라제는 암세포 생성을 위한 필수 효소다.
온코닉테라퓨틱스는 오는 4일 온라인으로 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 JPI-547의 임상 1상 결과를 발표할 계획이다. 임상 결과를 바탕으로 미국과 국내에서 난소암과 췌장암 등을 적응증으로 하는 후속 임상을 진행할 계획이다.
김정훈 온코닉테라퓨틱스 대표는 “JPI-547이 FDA에 이어 식약처에서 희귀의약품으로 지정되면서 췌장암 분야에서 가능성을 인정받게 됐다”며 “췌장암으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있도록 후속 연구와 임상에 최선을 다하겠다”고 말했다.
이주현 기자
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