SK바이오사이언스는 안동공장 'L하우스'에서 가동 중인 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신 생산시설이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수의약품제조및 품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.
GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.
SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과했다. 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조와 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 인증을 획득했다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다.
또 L하우스를 증설해 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대할 방침이다. L하우스는 세포배양 세균배양 유전자재조합 단백접합 등 백신 생산을 위한 기반 기술 및 생산 설비, 연구개발 인력을 보유하고 있다. 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다는 설명이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "팬데믹을 계기로 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측된다"며 "글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 작년 7월 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 계약을 체결했다. 8월에는 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CDMO 계약을 맺었다. 이후 올 2월 노바백스와 기술이전 계약을 체결해, 코로나19 백신 후보물질 'NVX-CoV2373'을 국내에서 생산 및 판매할 권리를 확보했다.
SK바이오사이언스는 자체 백신의 생산 일정 등을 감안해 코로나19 백신 위탁생산의 추가 및 연장 계약에 대한 검토를 진행 중이다.
한민수 기자
