압타바이오는 혈액암 치료제로 개발 중인 ‘Apta-16’이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다고 1일 발표했다.
FDA로부터 희귀의약품으로 지정되면 심사 비용 면제, 신속 심사, 임상보조금 지원, 7년간 시장독점권 및 임상 2상 이후 조건부 판매 등의 혜택을 받는다. 압타바이오는 당초 기존 치료제 내성 환자를 대상으로 한정해 FDA에 희귀의약품을 신청했다. 하지만 FDA는 희귀의약품 적용 대상을 혈액암 환자 대상 전체로 넓혀 승인했다는 설명이다.
Apta-16은 지난 1월 식품의약품안전처에서 임상 1상을 승인받았다. 서울아산병원에서 급성골수성백혈병(AML) 내성 환자 54명을 대상으로 임상시험을 진행 중이다. 압타바이오는 이달 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 Apta-16의 혈액암 대상 임상 1상 설계 현황을 발표할 예정이다.
회사는 Apta-16의 전임상 동물실험에서 약물 투여 결과, 생존 기간이 2배로 연장되는 효과를 확인했다. 애브비의 백혈병 치료제 베네토클락스와 병용 투여할 경우엔 약효가 약 20배 증가했다.
회사 관계자는 “혈액암은 다른 암종과 달리 혈액시험 결과와 실제 임상 결과가 95% 가량 일치한다”며 “연내 해외 제약사와 기술수출을 체결할 가능성이 높다”고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
뉴스
