뉴지랩은 미국 자회사 뉴지랩파마가 미국 ‘UIP’와 대사항암제에 대한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.
이번 계약은 개발 중인 대사항암제 ‘KAT’의 완제의약품 생산을 위해 체결됐다.
KAT는 뉴지랩의 대표적인 항암 신약후보물질이다. 암세포의 대사 과정을 차단해 암세포만 굶겨 죽이는 기전을 가지고 있다. 회사에 따르면 간암 유방암 방광암 흑색종 등 다양한 암종에서 유효성이 확인됐다.
뉴지랩파마는 이번과 같은 계약을 작년 말 영국 제약사인 ‘AMRI’와 체결했다. 유럽과 미국에서 복수의 CDMO를 운영한다는 회사의 원칙에 따른 것이다. 임상시험을 위한 완제의약품도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다.
UIP는 미국 아이오와대의 부속 제약사다. 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP)을 충족하는 시설을 갖췄다.
AMRI는 cGMP 및 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품제조관리기준(EU-GMP)의 생산시설을 유럽 미국 아시아 등 9개국, 19개 지역에 갖추고 있다. KAT를 생산하기 위한 완제품 생산시설은 영국 글래스고에 위치한다.
한신영 뉴지랩 임상본부장은 "KAT의 원료의약품 생산은 시그마 알드리치가 담당하고 있다“며 ”이번 계약 완료에 따라 원료의약품부터 완제의약품까지의 생산 체제를 완전히 갖추게 됐다"고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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