전자약이라는 새로운 기술을 갖고 안구건조증, 녹내장, 이명 등의 다양한 만성질환들을 치료하고자 활발한 연구개발을 임하고 있는 국내 의료기술 R&D 회사 뉴아인은 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등 5개국의 규제기관을 준수하는 MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 인증을 획득했다.
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국이 참여하는 ‘의료기기 단일심사 프로그램’ 이다. 인증 획득 시, MDSAP에 가입된 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 대한 의료기기 안전과 품질관리 규제 요구사항을 충족시킴으로서 의료기기 인증심사를 전면 또는 일부 면제를 받을 수 있다.
따라서, 인허가에 소요되는 시간과 비용을 절약할 수 있을 뿐만 아니라, MDSAP은 의료기기 분야에서 가장 엄격한 인증제도이기 떄문에 품질에 대한 공신력 입증할 수 있다는 것도 큰 장점이 되겠다. 이번 인증 획득으로 뉴아인 관계자는 “뉴아인의 우수한 기술력을 바탕으로 개발된 제품이 해외 시장 진출에 탄력을 받을 수 있을 것이다.” 이라고 말했다.
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