메디톡스는 식품의약품안전처의 이노톡스 품목허가 취소 조치에 대해 법적 대응에 나서기로 했다.
메디톡스는 23일 이노톡스에 대한 대전식약청의 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지 및 취소 소송 등을 제기하겠다고 밝혔다. 또 품목허가 취소 결정에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명하겠다고 했다.
식약처는 지난 22일 이노톡스의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 또 허가 취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려해 잠정적으로 이노톡스의 제조와 판매 중지를 명령했다.
이번 처분은 4월 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 행위를 확인해 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했다.
검찰 기소에 따라 식약처는 이노톡스의 품목허가 취소 절차에 착수했다. 식약처는 의약품의 품목허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 품목허가를 취소할 수 있다.
메디톡스 관계자는 “이번 식약처 처분과 관련해서는 향후 진행될 재판 과정에서 입장을 성실히 소명하겠다”고 했다.
메디톡스는 2013년 미국 앨러간에 기술수출한 보툴리눔톡신 제제는 이노톡스와 별개의 제품이라고 설명했다. 기술수출한 의약품은 임상 3상 마무리 단계에 있으며, 내년 시판허가 신청을 계획하고 있다고 했다.
또 이번 처분은 미국 국제무역위원회(ITC)에서 진행되고 있는 대웅제약과의 소송과도 무관하다고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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