식품의약품안전처는 에스디바이오센서의 항원진단키트와 항체진단키트 제품 각각 1종의 국내 판매를 허가했다고 11일 발표했다. 이번에 허가를 받은 진단키트는 에스디바이오센서가 개발한 면역진단제품인 ‘스탠다드 큐 코비드19’ 제품 2종이다. 한 제품은 항체진단 방식으로 지난 6일, 다른 제품은 항원진단 방식으로 11일 허가를 획득했다.지금까지 국내에 식약처의 정식 허가를 받은 코로나19 진단제품은 코로나19와 독감을 동시진단하는 제품 1종을 포함해 총 5종이다. 에스디바이오센서 바이오세움 시선바이오머티리얼스 캔서롭 코젠바이오텍 등의 제품이다. 씨젠 솔젠트 바이오코아 등은 긴급사용승인을 받고 판매 중이다. 하지만 이들 제품은 모두 유전자 진단 방식인 PCR 진단 제품이다.
면역진단 방식은 항체진단과 항원진단으로 나뉜다. 두 방식 모두 정확도가 99% 수준인 PCR 방식보다 낮은 80~90% 수준이다. 하지만 수천만원대의 값비싼 실험 장비 없이 현장에서 항체진단은 15분, 항원진단은 30분이면 검사 결과를 받아볼 수 있다는 게 장점이다. 항체진단은 피험자의 혈액에서 코로나바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다.
항원진단은 콧속에서 채취한 검체에 바이러스 단백질이 있는지를 직접 확인하는 방식이지만 80% 내외의 정확도가 한계로 지적돼 왔다. 에스디바이오센서의 항원진단키트는 성능 평가 결과 민감도 90%, 특이도 96%가 나왔다. 민감도는 양성 샘플을 양성으로 확인하는 정확도, 특이도는 음성 샘플을 음성으로 판단하는 정확도다. 기존 80% 수준에 불과했던 정확도를 90% 이상으로 끌어올렸다.
식약처는 검사 시간이 15분 내외인 항체진단 제품은 일부 국가에서 입국자에게 요구하는 항체 검사 결과 등을 제출하는 데 활용될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 항원진단 제품은 감염자가 폭증해 PCR 방식 진단키트 검사로는 감당하기 어려울 때 활용될 수 있다. 식약처 관계자는 “유전자 진단 방식 5개, 항원진단 4개, 항체진단 11개 등 모두 29개 제품에 대해 정식 허가 여부를 심사 중”이라고 말했다.
이주현 기자 deep@hankyung.com
