에이비엘바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘ABL901(HFB30132A)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 14일(현지시간) 임상 1상을 승인받았다고 18일 밝혔다. 내주 초 미국에서 첫 환자에게 투여를 시작할 계획이다.
ABL901은 에이비엘바이오가 하이파이바이오 테라퓨틱스와 공동으로 개발하고 있다. 완치자 혈액으로부터 개발했다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 표면에 위치한 돌기(스파이크) 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다.
반감기 연장 기술을 도입해 세포실험과 원숭이 동물실험에서 효능을 보였다. 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 독성의 증거가 발견되지 않았다는 설명이다. 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다고 회사 측은 전했다.
임상 1상은 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD) 방식으로 진행한다. 독성 반응을 확인해 안정성을 확인하는 데 중점을 둔다. 한 달 안에 임상 1상을 마치고 미국을 포함한 글로벌 임상 2·3상을 동시에 개시할 계획이다. 내년 상반기에 임상 결과가 나와 여름에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 ”지난달 25일 임상시험계획(IND)을 제출하고 빠르게 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우수한 효능이 반영된 것”이라며 “하이파이바이오와의 긴밀한 협업으로 코로나19 치료제를 세계에 보급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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