수젠텍은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.
수젠텍의 항체 신속진단키트는 NCI 성능평가에서 민감도(양성 판독률) 97%와 특이도(음성 판독률) 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 넘어선 수치다.
회사는 'lgM'과 'lgG' 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트와 lgG 항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행했다는 설명이다. 미국과 유럽을 중심으로 한 선진국에서는 코로나19 치료 후 일상생활 복귀 가능 여부를 주로 IgG 항체 검사를 통해 판단하기 때문에 IgG 검사키트의 시장성이 더 높게 평가받는다고 회사 측은 전했다.
지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 세계적으로 10여개에 불과하다. 국내 상장사로는 엑세스바이오와 수젠텍 둘 뿐이다.
손미진 수젠텍 대표는 "예상보다 시간이 오래 걸렸지만, 미국 FDA의 엄격한 평가 기준 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다"며 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 FDA 인증 진단키트라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라고 말했다.
이어 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며, FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
