GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주의 췌장암 대상 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.
이번 3상은 이뮨셀엘씨주의 적용 질환을 췌장암으로 확대하기 위한 것이다. 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증할 계획이다.
췌장암은 조기 발견이 어렵고, 고령층의 발병비중이 높아 항암 치료도 힘들다. 발생 연령대는 70대가 32.8%로 가장 많고 60대 25.4%, 80대 이상 19.4%다. 췌장암 5년 생존율은 12.2%로, 10대 주요 암 중 최하위를 기록하고 있다.
췌장암의 표준치료인 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주를 함께 써 환자의 암 재발율과 진행율을 낮추고, 생존율을 높이는 것이 이번 임상시험의 목표다.
이뮨셀엘씨주는 2007년 간암의 항암제로 품목허가를 받았다. 2015년 230명의 간암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과를 소화기학 국제학술지(Gastroenterology)에 발표해 주목받았다.
이뮨셀엘씨주의 첫 임상 논문은 2014년 'Cancer Immunology, Immunotherapy'에 발표된 말기 췌장암 환자 대상의 연구자 임상시험 결과였다. 췌장암 4기 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여했을 때 치료반응율 25%와 질병 진행 없는 생존기간(PFS) 11주를 나타내, 2차 항암제의 가능성을 확인했다.
임상이 승인되면 서울대병원 외 14개 임상기관에서 454명의 췌장암 환자를 모집한다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
