미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 더 신속하고 저렴하게 진단할 대량검사법을 도입하기 위한 새 항원검사 장비를 긴급승인했다.
9일(현지시간) 미국 워싱턴포스트(WP) 보도에 따르면 FDA는 미 의료장비 제조업체 퀴델이 코로나19 진단용으로 만든 새 항원검사 장비인 '소피아 2 SARS 항원 FIA'를 전날 긴급 승인했다
항원검사는 의사들이 독감 등 감염증을 진단하는 데 널리 사용된다.
WP에 따르면 소피아 2 SARS 항원 FIA는 코로나19 진단을 목적으로 개발된 첫 번째 항원 검사 장비다.
이 항원검사는 병원, 현장진료소 등에서 면봉으로 코에 있는 검체를 채취하는 방식이다. 퀴델사 측에서는 바이러스에 붙어있거나 내부에 있는 단백질을 탐지해 판정이 15분 안에 나온다고 밝힌 상태다.
FDA는 개발된 항원검사가 현재 사용되는 검사 장비와 비교할 때 생산이 저렴하고 수행이 간편하며 대량검사가 용이하다고 전했다. 미국에서는 현재 코로나19를 검사할 때 바이러스에서 나오는 유전 물질을 탐지하는 중합효소 연쇄반응(PCR) 방식에 의존해왔다.
FDA는 "항원검사는 전반적인 코로나19 대처에 중요하다"고 의미를 부여했다.
가까운 미래에 다른 항원검사들도 승인될 것으로 예상하고 있으며 다른 업체들이 시장에 진입하기만 하면 하루 수백만 명의 미국인들이 검사를 받을 수 있을 정도로 규모가 커질 수 있다는 설명이다.
미국 존스홉킨스대학의 선임학자이자 전염병 전문의인 아메시 아댈자는 "정말 중요한 도구"라며 "검사를 단순화하는 단계에 들어섰다"고 평가했다.
다만 FDA는 항원검사가 PCR 검사와 비교하면 양성반응 때 고도로 정확하지만, 음성반응 때 바이러스가 아예 존재하지 않는다고 확신할 수 없다는 단점이 있다는 점을 지적했다.
이에 따라 FDA는 음성반응이 틀릴 경우에 대한 안전장치로 항원검사 때 나오는 모든 음성반응을 PCR 검사를 통해 재확인해야 할 것이라고 밝혔다.
FDA는 지금까지 PCR 검사, 항원검사, 항체검사 등 세 종류의 코로나19 진단법을 승인했다.
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