네이처셀은 조인트스템의 임상 2b·3a상이 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과했다고 20일 발표했다. 조인트스템은 네이처셀이 개발한 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제다.
임상 심사를 통과한 질환은 중증 퇴행성관절염이다. 업체 측은 조인트스템 제조방법과 품질관리 방법을 인정받았다고 평가했다. 한국에서 두차례, 미국에서 한차례 임상시험을 진행하면서 안전성과 유효성을 확인하는 기준 등도 잘 만들어졌다는 것이다.
네이처셀은 올해 상반기에 미국 내 임상시험 기관을 선정하는 등 준비절차를 마친 뒤 하반기부터 환자를 모집할 계획이다. 계획대로 순탄하게 진행되면 2022년께 임상시험이 끝난다.
이번 임상을 통해 조인트스템이 무릎 퇴행성관절염을 치료하는데 효과적인지, 안전한지 등을 확인하게 된다. 치료군 70명 등 140명이 임상시험 대상이다. 치료군은 환자 지방 조직에서 분리해 배양한 1억셀 줄기세포가 포함된 의약품을 투여한다. 이를 12개월 동안 추적 관찰할 계획이다.
라정찬 네이처셀 대표는 "세계 퇴행성 관절염 환자가 한국 기술로 치료받는 날이 빨리 오도록 최선을 다하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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