품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 '인보사케이주(인보사)' 투여 환자 3명 가운데 1명은 시술 당시 "연골 재생 효과가 있다"는 설명을 들었다는 설문 결과가 나왔다. 인보사는 '연골재생 효과는 증명할 수 없다'는 조건으로 골관절염 통증 완화에 쓰도록 허가됐던 제품이다.
7일 인도주의실천의사협의회는 윤소하 정의당 의원, 법무법인 오킴스와 함께 국회 정론관에서 기자회견을 열고 이 같은 내용의 자체 역학조사 결과를 공개했다. 인의협이 지난달 인보사 투여 환자 86명(주사 10건)에 설문을 시행하고 10명은 심층 인터뷰를 진행한 결과다.
조사에 따르면 주사를 맞는 과정에서 '연골 재생 효과가 있다'는 설명을 들은 경우가 57명(66.3%)으로 나타났다. 인의협은 "명백한 과장"이라며 "의료법 위반행위"라고 지적했다.
23명(26.7%)은 부작용에 대한 설명을 듣지 못했거나 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 응답했다.
부작용 조사에서는 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 등 순으로 응답이 많았다. 현재까지 남아있는 증상으로는 불안 51명, 피로감 46명, 우울감 42명 순으로 나타났다. 환자 중에는 인보사 투여 후 오히려 통증이 더 심해져 관절주사(32명), 인공관절치환술(4명) 등 추가치료를 받은 경우도 있었다. 인의협은 "인보사 투여 환자의 60% 정도가 투여 후에 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해졌다"면서 "인보사의 허가 및 관리 감독 과정에서 드러난 식품의약품안전처의 무능함에 대해 많은 불만을 가지고 있어 더는 믿을 수 없다는 회의적인 의견이 대부분이었다"고 지적했다.
골관절염 유전자치료제인 인보사는 2017년 7월 '연골재생 효과는 증명할 수 없다'는 조건을 단 채 골관절염 통증 완화에 쓰이도록 식약처의 허가를 받았다. 그러나 허가사항과 실제 의약품 성분이 달라 품목허가가 취소됐다.
식약처가 아닌 '제3의 기관'에서 장기추적조사를 시행해야 하지 않느냐는 주장도 나왔다. 윤 의원은 "환자가 신뢰할 수 없는 코오롱과 식약처가 아닌 제3의 기관이나 보건복지부 소관 공공의료기관을 통해 전체 환자에 대한 역학조사를 실시해야 한다"고 주장했다.
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