[뷰티팀] 중국 의료 바이오 기술 협회가 10월25일 ‘줄기세포 제조 방법과 품질관리 단속 규범’(이하 품질관리 규범)을 정식 공표했다.
‘저장성 금 시대 바이오 기술 유한책임회사’와 ‘항저우 애유생명 과학 유한책임회사’가 주관한 이번 발표는 중국 과학원 원사를 비롯해 군사 의학 과학원 연구원 오조탁, 중국 과학원 원사, 중국 의학회 부회장 위우전 등 많은 전문가가 참석한 가운데 이뤄졌다.
줄기세포 기술은 최근 몇 년간 국제 의학의 핵심 연구 영역이었다. 이에 중국은 줄기세포를 이용한 치료와 연구에 주목하며, 관련 기술 혁신을 이뤄내고자 품질관리 규범을 공표한 것. 이번 품질관리 규범 발표는 줄기세포 제조 영역에서 통일되지 못한 품질 기준을 명확히 하고 의료기술을 발전시키는 데에 그 목적이 있다.
중국 의료 바이오 기술 협회는 2015년 4월부터 GMP(Good Manufacturing Practice)를 기반으로 ‘줄기세포 치료 연구 관리 방법’과 ‘줄기세포 제제 질량 장악’, ‘치료 전 연구 지도 원칙’ 등 품질관리 규범의 기초를 마련했다. 이후 몇 번의 수정을 거쳐 현재의 규범이 탄생한 것.
품질관리 규범은 7장과 83조로 나누어진다. 제1장은 규범을 제정한 목적과 근거, 적용 범위에 관한 내용을, 제2장은 줄기세포 제조 과정에서 필요한 질량 관리 체계 및 책략을, 제3장은 공급자와 채집에 관한 내용이다. 제4장은 접수와 제조 방법, 제5장은 줄기세포 제조의 통과와 허가, 제6장은 운수와 추소, 제7장은 제조 기관의 규범 준수와 능동성, 전문 용어에 대한 해석, 규범 권리와 실시 날짜를 명확히 했다.
품질관리 규범은 줄기세포 제조 및 줄기세포 품질 관리에 관한 문서로, 줄기세포 제조 시 반드시 준수해야 하는 기본 원칙을 제기해 용도에 부합하는 올바른 줄기세포를 제조할 수 있도록 돕는 데 그 목적이 있다. 더불어 세포 제작 능력 평가의 근거를 제공하고, 관련 연구가 순조롭게 전개되도록 하는 중대한 의미가 있다.
한편 이번 발표회에 참석한 동려(桐庐)현 장관 방이(方毅)는 회의에 참여한 전문가와 내빈에게 환영을 표하며, 중국 의료 바이오 기술 협회 표준 사업 위원회의 성립과 품질관리 규범 시행에 축하인사를 전했다. 그는 ‘현재 동려 지역은 많은 건강 서비스 사업을 운영 중’이라고 밝히며 ‘그 중 줄기세포 건강 사업은 이미 전면적인 시행에 돌입했다’고 말했다. 그는 이번 품질관리 규범 발표를 통해 줄기세포 기초 연구와 기술 응용 연구 개발, 산업화와 첨단 의학 연구의 신기원이 열릴 것이라고 자신했다.
발표회가 끝난 후, 중국 의료 바이오 기술 협회 표준 실무 위원회는 첫 번째 회의를 열어 세포 집합체 품질관리 자율 규범에 관해 토론을 진행했다. 위원회는 ‘이번 품질관리 규범 선포가 중국의 생물 치료 산업의 건강, 안정, 신속한 발전 등 전반적으로 긍정적인 영향을 끼칠 것’이라고 예견했다.
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