"돈을 들여서라도 전문성 있는 사람을 충원하고, 식약처와 기업이 자주 만나 의약품 개발 시스템을 투명하게 만드는 것이 필요합니다."
서정선 한국바이오협회 회장은 인보사의 품목허가 취소 소식이 전해진 28일 이같이 말했다. 이번 일을 계기로 첨단바이오의약품 관리 지침이 마련되는 것은 다행이지만, 이보다 더 중요한 것은 규제당국과 개발자와의 면밀한 대화라고도 했다.
서 회장은 "2006년 미 식품의약국(FDA)과 회의를 했는데, FDA 사람들이 잘 모르는 얘기라며 더 설명해달라고 요구했고 예정된 1시간을 넘겨 2시간 반이나 얘기를 했다"며 "우리는 기술에 대해 그들은 허가절차 상의 문제들을 설명했다"고 말했다.
전문인력을 늘리는 것은 중요하다. 그러나 빠른 속도로 진화하는 기술의 발달에 발맞춰 관련 지침을 만드는 것은 쉽지 않다. 이것이 미국과 한국을 포함한 세계 의약품 분야에서 벌어지고 있는 일이라는 것이다.
충분한 검토와 검증을 하기에는 식품의약품안전처 등 국내 규제당국 인력이 태부족이다. 미국과 유럽 등 선진국과 같이 심사비용 등을 높여 전문성을 키우자는 얘기가 지속적으로 나오는 이유다.
서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 15일 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서 이의경 식약처장에서 "심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확출해 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 건의했다. 이를 통해 의약품을 빨리 출시할 수 있어야 경쟁력을 높일 수 있다는 것이다.
현재 한국 식약처의 신약허가 신청 수수료는 700만원 수준이다. 미국은 20억원, 유럽은 10억원 정도가 바이오의약품 허가심사에 들어가는 것으로 알려져 있다.
또 기업들은 미국과 유럽, 일본 등의 규제당국에 비용을 내고 의약품 개발에 대한 자문을 구할 수 있다. 의약품이 규제당국이 요구하는 자료나 지침에 어긋남이 없이 개발되고 있는지를 검토해 알려주는 것이다. 개발단계별로 자문료가 다른데, 억 단위로 전해진다.
식약처도 2014년부터 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 '마중물사업'을 운영하고 있다. 세계 최초의 퇴행성관절염 유전자치료제로 허가받은 코오롱생명과학의 인보사도 마중물사업의 지원을 받았다. 마중물사업은 '무료'다. 제대로 된 자문이 이뤄지기 힘들다는 게 업계의 평가다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
