뇌전증 치료제 (CBD) 등 공급으로 난치질환 치료기회 확대
난치 질환에 쓰이는 마약 성분 의약품의 국내 수입이 가능해졌다.
식품의약품안전처는 12일 자가 사용을 목적으로 국내 대체치료제가 없는 희귀?난치질환 치료를 위한 대마성분 의약품의 구입 절차를 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙'을 개정?공포했다고 밝혔다.
희귀?난치질환자를 위한 대마성분 의약품 자가치료용 취급승인 및 수입 절차를 마련하고 의료용 마약의 조제·판매 지역 제한 폐지, 행정처분 기준 개선 등이 주요 내용이다.
의료용 마약은 의료 목적으로 사용하는 마약·향정신성의약품 및 대마를 말한다. 대마는 그 동안 학술연구 등 특수한 목적 이외에는 사용이 전면 금지됐으나 희귀난치 질환자의 경우 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있게 됐다.
구입을 위해서는 식약처에 취급승인 신청서, 진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것), 진료기록, 국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 제출해 취급승인을 받은 후 한국희귀?필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.
지금까지 약국에서는 동일한 행정구역의 의료기관에서 발행한 마약 처방전에 따라 조제할 수 있었지만 앞으로는 환자가 어느 곳에서나 처방받은 약을 구입할 수 있게 지역제한을 두지 않도록 했다.
또 마약류 취급보고 시 전산 장애로 일부 내용이 누락되었음을 입증할 경우에는 처분을 감면할 수 있도록 행정처분 기준도 합리적으로 개선했다고 식약처는 설명했다.
식약처 관계자는 "이번 개정으로 2019년 3대 역점 추진과제 중 하나인 ‘희귀·난치 질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진하게 됐다"며 "희귀·난치 질환자의 치료기회가 확대되고 삶의 질을 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.
<자주 묻는 질문>
Q. 자가치료용으로 대마오일도 수입할 수 있나요?
= 국외에서 의약품으로 허가받지 않아 의약적 효능과 안전성이 입증되지 않은 식품, 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용 으로 허용되지 않습니다.
Q. 뇌전증 치료제로 허가된 제품을 암환자 치료를 위해 자가치료용으로 취급승인이 가능한가요?
= 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문 의의 진단서, 대체치료수단이 없다는 소견서에 따라 취급승 인신청은 가능하나, 진료기록 등 제출서류에 대해 관련 학회 등 전문가 자문을 거쳐 승인여부를 검토할 예정입니다.
Q. 취급승인 신청서에 ‘수량’은 어떻게 기재해야 하나요?
= 희귀센터에서 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개판매 가 불가하므로, 진단서에 기재된 용법용량, 투약기간과 제품 포장단위를 고려하여 신청하여야 합니다. 예) 에피디올렉스® 제품의 1병 포장단위가 100mL이고 용법·용량 이 1일 2mL로 복용하여야 하는 경우, 1병은 50일 투여가 가능 하므로 최대 투약기간 범위 내에서 병 단위로 신청
Q. 추가로 취급승인을 받고자 할 때 어떤 자료를 제출 해야 하나요?
= 처음에 취급승인 신청 시 제출하는 절차와 동일하게 서류를 구비하여 취급승인 신청하여야 하나, 구비서류 중 일부가 면제될 수 있습니다.
1 진단서 : 병원을 방문하여 해당 질환 전문의 재 진료후 추가 복용기간 등이 명시된 진단서 발급 2 진료기록 : 최근 취급 승인 신청 이후 추가로 진료받은 진료 기록 제출 3 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서: 진단서의 상병코드와 복용하고자 하는 의약품명이 최근 승인받은 사항과 동일하여 변경사항이 없는 경우 제출 불필요.
전예진 기자 ace@hankyung.com
