메지온(대표 박동현)이 미국에서 개발 중인 단심실증(SVHD) 환자 치료제 '유데나필' 임상3상의 마지막 400번째 환자에 대한 약물 투여를 마쳤다고 17일 밝혔다.
2016년 8월 미국에서 진행한 임상3상에 첫 환자가 등록한 후 지난 6월 400명 모집을 완료했다. 각 환자에게 6개월 동안 약물을 투여했다. 400번째 환자의 투약 기간을 이번에 완료하면서 임상3상 공식 일정을 마무리했다. 임상 결과는 내년 1분기 말에 발표될 예정이다.
부작용이 나타나거나 임상 도중 이탈하는 환자가 회사 측 예상보다 적었다. 이중맹검으로 진행하는 시험을 끝낸 환자 대부분이 공개 연장 연구(OLE)에 재등록했다. 회사 관계자는 "약물의 효능과 안전성이 충분히 뒷받침됐기 때문에 환자들이 임상에 적극 참여하고 있다"고 했다.
단심실증은 선천적인 심장 기형으로 좌심방과 우심방의 혈액이 하나의 심실로 들어가는 증상을 말한다. 원래 하나의 심방은 같은 쪽에 있는 심실로 혈액을 보내야 한다. 단심실증은 피부나 점막이 푸른빛을 띠는 청색증으로 이어질 수 있다.
OLE 가운데 FALD(Fontan Associated Liver Disease)에 대한 시험도 있다. 이 병은 디정맥을 거쳐 폐로 돌아오는 혈액이 폐동맥을 순환하는 과정에서 혈액·산소 공급이 원활하지 못해 간 섬유화가 진행돼 심각할 경우 사망할 수 있다. 이 회사는 이 질환에 유데나필이 효과가 있는지 확인하기 위해 1년간 투여한 뒤 간 경직도를 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)로 측정할 계획이다.
회사 관계자는 "내년 여름 신약 허가 신청(NDA)을 하고 2020년 초에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받는 게 목표"라며 "현재 미국 법인에서 NDA 서류 작업을 하고 있다"고 밝혔다.
임유 기자 freeu@hankyung.com
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