미국 식품의약국(FDA)이 GC녹십자셀에서 개발한 면역항암제 이뮨셀-엘씨를 간암 희귀의약품으로 지정했다. GC녹십자셀은 미국 CAR-T 치료제 개발업체와 조인트벤처도 세워 치료제 해외 진출 속도가 빨라질 것으로 전망된다.
GC녹십자셀은 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스 파마와 국내 합작회사 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 24일 발표했다.
리미나투스 파마는 GC녹십자셀의 면역항암제 이뮨셀-엘씨 미국 진출을 도울 계획이다. 이뮨셀-엘씨는 지난달 FDA로부터 간암 희귀의약품 지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정받으면 미국 시장에서 7년 간 독점권을 인정받는다. 임상시험을 진행하거나 인허가를 받을 때 정책 지원을 받고 세금감면 혜택도 받을 수 있다.
이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 2주 동안 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.
두 회사는 리미나투스 파마가 보유한 GCC CAR-T의 한국 및 중국 내 독점 판매권을 갖고 임상 연구 및 제조 등을 전담할 합작회사를 함께 세운다. GCC(Guanylate cyclase 2C)는 결장, 직장, 췌장, 위, 식도의 전이성 종양에서 발현되는 선택적 바이오 마커다. GCC를 타깃으로 하는 GCC CAR-T는 암세포에만 작용해 정상세포에는 영향을 주지 않는다. 비임상시험을 통해 고형암에 강한 항암 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 업체는 이 같은 내용을 미국 암연구학회(AACR)에서 발표했다.
GC녹십자셀과 리미나투스 파마는 각 회사가 갖고 있는 역량을 바탕으로 중국과 한국시장에서 GCC CAR-T 출시할 계획이다. 리미나투스 파마는 앞선 CAR-T 생산기술을 제공하고 GC녹십자셀은 세포치료제 임상시험 및 제품 출시 노하우를 제공한다. 이를 통해 GCC CAR-T의 국내 임상시험 및 시장진입을 앞당길 것으로 예상된다.
또 GC녹십자셀은 GCC CAR-T의 미국 FDA 임상에 국내 병원을 추가해 글로벌 임상시험을 지원할 계획이다.
이득주 GC녹십자셀 사장은 "GC녹십자셀이 개발중인 CAR-T와 이번에 확보한 GCC CAR-T를 통해 파이프라인을 완성해 세계적 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 계획"이라고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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