바이오 기업 브릿지바이오(대표 이정규)는 미국 식품의약국(FDA)에 궤양성 대장염 신약후보물질(BBT-401) 임상 시험계획(IND)을 제출했다고 29일 발표했다.
FDA는 앞으로 30일간 IND를 심사한다. 임상 중단이나 추가 자료 요구와 같은 조치가 없을 경우 브릿지바이오는 바로 임상시험 1상을 시작할 수 있다. 이번 임상시험은 미국 초기 임상 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 셀레리온에서 맡는다. 연내 임상시험 1상을 완료하는 것이 목표다.
BBT-401은 한국화학연구원 및 성균관대학교로부터 브릿지바이오가 독점실시권을 확보한 물질이다. 궤양성 대장염은 대장점막에 다발적으로 궤양이 생기는 만성적인 재발성 염증질환이다. 1차 약제로 항염증제인 5-아미노살리실산 (ASA)계열의 약물들이 사용되지만 반응율은 50%밖에 되지 않는다. 그러나 현재까지 5-ASA 계열 약물 외에 선택 가능한 1차 치료 약제가 없는 상황이다.
브릿지바이오 관계자는 "BBT-401이 1차 약제로 개발될 경우 5-ASA계열 약물에 응답하지 않거나 증상 개선이 미미한 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.
BBT-401은 전임상 동물 효력 시험에서 염증억제 효과와 점막층 치료 효과를 입증했다. 또 사람 기준으로 하루 10g을 섭취해도 별다른 부작용이 나타나지 않는 것으로 나타났다.
2015년 설립된 브릿지바이오는 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들에 위탁하고, 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO(개발중심 바이오벤처) 회사다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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