KTB투자증권은 25일 대웅제약에 대해 미국 FDA의 나보타 신공장 실사 후 발행된 문서(Form 483) 공개로 미국시장 출시 지연에 대한 우려가 확산됐지만 이는 실사과정에서의 통상적 관찰사항 나열로 시장의 우려는 과도하다고 판단했다.
이 증권사 이혜린 연구원은 "전일 이슈가 된 Form 483은 FDA가 제조공장 실사를 통해 관찰한 사항을 회사와 공유하기 위해 보내는 일반적인 문건으로, 제조공정 관련 위반사항을 통보하는 문서(Warning-letters)와는 큰 차이가 있다"고 설명했다.
이 연구원은 "공개된 문서에서 관찰사항으로 나열한 10가지 항목이 많아 보일 수 있으나, 지난해 9월 이슈가 됐던 셀트리온의 FDA Form 483에서는 이보다 많은 12가지 항목이 나열되어 있었다"며 "당시 셀트리온은 짧은 기간 안에 보완하여 큰 이슈가 되지 않았다"고 전했다.
그는 제조공장 cGMP 승인과정이 순조롭게 진행될 경우 나보타 품목허가 상반기 내 완료하고 하반기 미국 수출 가능해 보였다며 그러나 FDA의 관찰 사항에 대한 몇 가지 보완절차가 필요해 보임에 따라 품목허가와 출시 시기는 3분기 이후, 보수적으로는 연내 예상이 합리적이어 보인다고 했다.
이 경우에도 경쟁사인 메디톡스(2021년 이후)와 휴젤(2020년) 보다 미국 출시가 앞서는 만큼 나보타 가치가 훼손되는 이슈는 아니라고 지적했다.
이 증권사는 한올바이오 주가 상승 반영과 보툴리눔툭신 선두권 기업들의 밸류에이션(실적 대비 주가수준) 상승을 반영해 대웅제약 목표주가를 기존 18만원에서 21만원으로 올려잡았다.
정형석 한경닷컴 기자 chs8790@hankyung.com
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