그동안 암과 에이즈 등에만 가능했던 유전자 치료 연구가 모든 질을 대상으로 이뤄진다. 살아있는 사람의 폐 이식도 허용된다.
이식할 수 있는 장기가 증가하고 각종 유전차 치료제 개발가 활성화되면서 환자들의 혜택이 늘어날 전망이다.
정부는 22일 청와대에서 대통령 주재 '규제혁신 토론회'를 개최하고 이 같은 내용이 담긴 '신산업·신기술 분야 규제혁신 추진방안'을 확정, 발표했다.
보건복지부와 식품의약품안전차가 마련한 보건의료 분야 규제혁신 방안에 따르면 장기이식 규제가 대폭 개선된다. 정부는 장기 종류에 구애받지 않고 의학적 필요에 따라 장기등이식윤리위원회 또는 보건복지부 장관이 인정하면 이식을 허용하기로 했다.
현행 장기이식법은 이식 가능한 장기와 조직을 신장, 간장, 췌장 등 13종으로 한정하고 있어 이식기술 발전속도를 반영하지 못한다는 지적이 많았다. 특히 살아있는 사람의 장기는 신장, 간장, 골수 등만 이식하도록 해 최근 이식에 성공한 폐 등에 대한 법 적용이 어려웠다.
이에 지난해 11월 서울아산병원은 국내에서 처음으로 생체 폐 이식에 성공하고도 '불법'이라는 이야기를 들어야 했다. 앞으로는 이런 걱정 없이 수술할 수 있게 된 것이다. 이와 함께 얼굴이나 발 등 새로운 장기와 조직도 이식이 가능한 조직에 포함된다.
유전자 치료 연구대상도 모든 질환으로 확대된다. 현재 유전자 치료 연구는 유전질환, 암, 에이즈 및 다른 치료법이 없는 경우에만 허용돼 감염병, 만성질환 등에 대한 연구는 불가능하다.
연구 허용 범위 자체가 좁다보니 혁신적인 유전자 치료제가 나오기 힘들어 관련 산업 활성화를 저해한다는 불만이 많았다. 정부는 법령에 규정된 유전자 치료 연구대상 질환을 삭제하고, 일정 조건을 준수하는 경우 유전자 치료에 대한 모든 연구가 가능토록 개선할 예정이다. 그간 유전자 치료 연구가 금지됐던 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 개발을 촉진할 것으로 기대된다.
이와 함께 의료기기의 안전성, 성능 등을 입증하는 기술문서의 재발급 규정도 완화한다. 그동안 변경사항이 반영된 최종본 형태의 기술문서는 분실, 훼손 등의 경우에만 재발급해줬으나 앞으로는 의료기기 수출을 위한 해외 인허가용으로도 재발급받을 수 있게 된다.
글로벌 임상시험에서 부수적으로 사용되는 채혈침이나 채혈튜브 등의 의료기기 수입절차는 간소화된다. 기존에는 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나 앞으로는 최초 1회만 발급하면 된다. 임상시험용 의료기기의 수입 소요기간을 단축해 임상시험의 수행 및 수탁 기회가 늘어날 것으로 정부는 기대하고 있다.
정부는 이밖에 인공지능, 빅데이터를 이용해 개발·제조된 첨단 의료기기 소프트웨어의 경우 사용 목적에 관한 변경사항이 아니라면, 식품의약품안전처장의 변경허가 없이 경미한 변경사항으로 관리하는 방안을 추진키로 했다. 안전성에 문제가 없는 경미한 변경의 경우도 식약처장의 허가가 필요해 시장 진출이 지연되고 있다는 우려를 받아들인 결과다.
한경닷컴 뉴스룸 open@hankyung.com
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