평균승인기간 30개월보다 단축된 18개월 만에 임상허가
미국, 유럽 이어 중국 시장 진출 가시화...발매는 2020년 목표
대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 중국 진출이 본격화된다.
대웅제약(대표 이종욱)은 나보타의 임상시험신청서(CTA·Clinical Trial Application)가 중국 식약처(CFDA)의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 대웅제약은 2016년 6월 임상허가신청을 제출했고 1년6개월여 만에 허가를 받게 됐다.
나보타는 올해 중국에서 임상 3상을 시작해 내년 임상을 완료하고 2020년 발매가 목표다. 중국 내 임상은 대웅제약의 중국법인에서 담당하며, 보툴리눔톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름의 개선’ 적응증 확보를 위한 임상시험부터 진행할 예정이라고 회사 측은 설명했다.
이종욱 대웅제약 부회장은 "기존 경쟁제품들이 중국 임상시험신청서 제출에서 승인까지 평균 30개월 가량이 소요된데 비해 나보타는 18개월로 단기간에 승인돼 추후 일정도 빠르게 진행할 수 있을 것"으로 기대했다.
중국은 다른 국가와 달리 임상허가시험신청서 승인단계에서 의약품 제조와 품질 관리에 대한 사전 심사를 진행하고 그 결과를 포함해 승인을 결정한다. 이 부회장은 "중국 내 제품 허가를 위해 임상시험 진행만 남겨진 상태"라며 "이번 임상을 차질없이 진행해 나보타의 중국 진출이 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
나보타는 2014년 국내 발매 이후 태국, 필리핀, 남미, 멕시코와 베트남 등지에서 발매됐다. 사우디아라비아, 아랍에미레이트 등 주요 중동국가와 인도에 대한 수출계약도 체결돼 올해 해외 진출이 본격화된다.
지난해는 미국식품의약국(FDA)와 유럽의약청(EMA)에 판매허가를 신청했고 제조처의 우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 실사를 포함한 허가심사가 진행 중이다.
대웅제약 관계자는 "이번에 중국 임상시험 승인으로 나보타가 선진국 및 중국을 포함한 글로벌 진출에 한 단계 더 전진하게 됐다"고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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