파미셀(대표 김현수·김성래)은 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)에 간경변 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)' 미국 임상시험 1상을 신청했다고 7일 발표했다.신청서 상의 제품의 정식명칭은 ‘셀그램TM' 이다. FDA에서 30일 동안 신청 자료를 검토한 후, 별도의 보완 또는 요청사항이 없으면 임상시험을 개시할 수 있다.
파미셀은 이번 임상시험 신청을 위해 지난 2년 간 준비했다. 앞서 2014년 FDA와 해당 줄기세포치료제에 대한 임상시험 사전미팅을 열었다. 이후 사전미팅에서 합의된 내용에 따라 임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 데 공을 들였다.
파미셀의 이번 임상시험은 미국 유타대학교 병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 이뤄질 예정이다. 셀그램-LC의 안전성과 유효성 등을 검증할 계획이다.
셀그램-LC는 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제다. 알코올로 손상된 간조직의 섬유화를 개선시키고 간 기능을 회복시키는 것을 목표로 한다. 현재 국내의 경우 임상시험 2상을 완료했다. 파미셀은 임상시험 3상 진입과 조건부 품목허가 신청을 준비하고 있다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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