신장기능 저하 등 부작용 개선
치료 효과·안전성 입증
블록버스터 제품과 한판 승부
[ 전예진 기자 ]
올 연말 만성 B형 간염 치료제 전쟁이 벌어진다. 다국적 제약사의 블록버스터 제품 특허가 만료되는 데다 신약 출시도 앞두고 있어서다.
현재 국내 B형 간염 치료제 시장은 길리어드사이언스코리아의 비리어드와 한국BMS의 바라크루드 두 제품이 장악하고 있다. 지난해 비리어드는 약 1540억원, 바라크루드는 약 970억원의 매출을 기록했다. 비리어드는 다음달 9일 물질특허가 만료돼 복제약이 쏟아질 전망이다. 이미 하반기부터 특허를 회피한 국산 개량신약이 대거 출시됐다. 길리어드는 비리어드의 후속 약물 ‘베믈리디’로 시장 방어에 나선다.국산 신약도 도전장을 냈다. 일동제약(대표 윤웅섭)의 첫 신약이자 국내 28호 신약인 ‘베시보’다. 베시보는 다음달 1일 보험급여 약제로 출시된다. 수입약에 의존할 수밖에 없었던 B형 간염 치료제 시장에서 토종 신약까지 선택의 폭이 넓어지게 됐다.
베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염 치료제다. 임상시험 결과, 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위 이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료 효과를 입증했고 부작용을 개선했다고 회사 측은 설명했다.기존 치료제에서 문제가 된 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선됐고 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다는 것이다. 일동제약은 원인 바이러스가 약에 대한 저항력이 생겨 기존에 쓰던 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험 기간 발생하지 않아 약제내성 측면에서도 우수함을 확인했다고 설명했다.
임상연구에 참여한 안상훈 연세의대 세브란스병원 교수는 “장기 복용하는 B형 간염 치료제 특성상 안전성이 매우 중요하다”며 “베시보는 부작용이 적어 기존 치료제와 차별화되고 교차내성을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열 약물로서 효용가치가 크다”고 평가했다. 베시보는 엘-카르니틴 제제와 함께 복용해야 한다.
안 교수는 “임상시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미뤄 볼 때 엘-카르니틴 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 필요성을 언급했다.
일동제약은 베시보의 치료 효과뿐만 아니라 기존 약제의 부작용을 개선해 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획이다. 현재 국내 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 30%가량 저렴한 약가도 강점이 될 것으로 보고 있다. 일동제약 관계자는 “출시 후에도 지속적인 임상연구를 해 베시보의 신약으로서의 가치를 높이고 우수성을 알리겠다”고 말했다.
전예진 기자 ace@hankyung.com
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