레고켐바이오사이언스는 18일 '델파졸리드'(LCB01-0371)가 미국 식품의약국(FDA)로부터 감염질환제품인증(QIDP) 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 시판 후 12년의 시장 독점권을 확보했다.
델파졸리드는 레고켐바이오가 개발하고 있는 항생제다. 다제내성 결핵을 적응증으로 임상 2상을 진행 중이다. 지난 7월 FDA의 희귀의약품 지정으로 7년의 독점권을 확보한 이후, 이번 QIDP 승인으로 5년을 추가했다.
또 신약허가 신청 시 검토기간을 10개월에서 6개월로 단축시켜주는 우선검토권도 부여받았다. QIDP 승인은 FDA에 신속심사를 신청하기 위한 조건 중 하나이기 때문에 추가적인 개발기간 단축도 기대하고 있다.
조영락 개발센터장은 "델파졸리드는 현재 국내에서 임상 2a상을 진행 중에 있지만 추가적인 미국 임상 2b상 시험 승인을 위한 서류 제출을 준비 중"이라고 말했다.
레고켐바이오는 지난해 12월 항감염증 세계 시장의 10~15%를 차지하는 중국 시장에 대한 델파졸리드 판권을 약 240억원에 기술수출한 바 있다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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