체외진단 의료기기 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)는 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대장암 진단 검사 기기 '아피아스 iFOB'의 인허가를 취득했다고 10일 발표했다.
이번 허가는 지난해 11월 허가 신청 서류 제출 후 9개월 만에 이뤄졌다. 철저한 준비로 빠르게 허가를 취득할 수 있었다고 회사 측은 설명했다.
아피아스 iFOB는 환자의 분변으로 대장암을 간단하게 진단할 수 있는 의료기기다. 환자의 분변을 샘플 채취기에 넣은 후 이를 검사실에 발송하면, 검사실에서 이를 장비에 장착한다. 이후 모든 과정이 자동으로 처리되고 결과까지 나온다.
바디텍메드 관계자는 "자회사 이뮤노스틱스의 판매망을 통해 미국 판매를 할 것"이라며 "아피아스 iFOB 제품으로 기존 대형 의료기관의 검사 시장을 공략하고, 새로운 시장을 창출할 것"이라고 말했다.
대장암은 2014년 기준으로 미국에서만 약 14만명의 신규 환자와 약 5만4000여명의 사망자가 발생하는 질병이다. 검사 편의성을 높인 장비인 만큼 시장의 반응이 좋을 것이라고 회사 측은 기대했다.
바디텍메드는 아피아스 iFOB 제품 외에도 올해 빈혈검사 기구와 갑상선 기능 검진 제품의 미국 FDA 인허가를 취득할 계획이다.
김근희 한경닷컴 기자 tkfcka7@hankyung.com
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