제약회사 및 의료기기 제조사들은 내년부터 의료인에게 제공한 경제적 이익을 보고서로 작성하고 보건당국이 요구하면 보고해야 한다.
보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘약사법 시행규칙’ 및 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정안을 공포하고 내년부터 시행한다고 27일 발표했다. 제약사와 의료기기업체는 △견본품 제공 △학회 참가비 지원 △제품 설명회서 식음료 등 제공 △임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 했을 때 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 작성하고 영수증이나 계약서 등 증빙서류를 5년간 보관해야 한다.
이번 개정안은 미국 등에서 시행 중인 ‘선샤인 액트’와 비슷해 제약업계에서는 ‘한국판 선샤인 액트’로 불린다. 선샤인 액트는 제약사 및 의료기기업체별로 의사 등에게 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리해 의약품과 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.
복지부 관계자는 “그동안 의약품과 의료기기 리베이트에 대해 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적 정책이 이뤄져왔다”며 “앞으로는 적극적 정보관리와 자정노력에 기반을 두고 근본적으로 체질을 개선하는 데 초점을 맞춘 사전적 정책을 펼 것”이라고 강조했다.
약사법에 따르면 제약회사는 원칙적으로 의약품의 판매촉진 목적으로 의료인에게 경제적 이익을 제공할 수 없다. 다만 학술대회, 임상지험 지원 등 공익적 목적이 인정되는 경우 제품 설명회 및 견본품 제공 등 기업의 영업상 불가피한 경우에는 금액과 횟수 등 한도를 두고 제한적으로 경제적 이익 제공을 인정하고 있다.
임락근 기자 rklim@hankyung.com
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