분자진단 및 시약 개발 업체 퀴아젠코리아는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 4세대 잠복결핵 진단 키트인 퀀티페론-TB 골드 플러스에 대한 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서는 이미 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 받았다. 퀴아젠코리아는 이번 FDA 승인에 맞춰 올해 하반기부터 퀀티페론-TB 골드 플러스의 국내 판매를 본격적으로 시작할 예정이다.
퀴아젠의 잠복결핵 진단 키트 퀀티페론 시리즈는 인터페론-감마 분비검사(IGRA) 방식으로, 항원이 튜브에 코팅돼 있어 소량의 혈액으로도 결핵균의 감염 여부를 검사할 수 있다. 이번에 승인 받은 4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 면역세포 중 하나인 ‘CD8+’의 반응 여부를 정량화하는 기술이 적용됐다. 이를 통해 잠복결핵과 활동성결핵을 구별하고, 최근 감염 여부의 파악 및 면역력이 약한 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자와 소아 등에서도 감염 여부를 확인할 수 있다. 또 기존의 97.6%의 특이도는 유지하면서 민감도가 95.3%로 향상되어 정확도를 높였다. BCG백신의 영향 없이, 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 혈액 보존제를 사용하지 않고도 표준화된 장비에서 검사를 진행함으로써 검사 효율을 높였다.
4세대 퀀티페론-TB 골드 플러스는 IGRA 검사법 중 유일하게 세계보건기구(WHO)의 TB검사 지침에 포함돼 있고, 지난해 출시돼 현재 75개국 이상에서 사용되고 있다.
결핵은 전세계적으로 해마다 1000만명 이상의 환자가 발생한다. 한국은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 결핵 발병 1위이다. 최근 5년간 연평균 3만6000명의 결핵환자가 새로 발생해 국민의 3분의 1정도가 몸속에 결핵균을 보유하고 있는 잠복결핵 감염 상태다. 잠복결핵은 면역력이 약해지면 결핵으로 발병할 수 있어 검진과 치료가 필요하다. 박선희 퀴아젠코리아 대표는 “OECD 국가 중 결핵발생률이 가장 높은 한국에서도 잠복결핵 검사에 대한 이해도가 높아져 결핵을 조기 발견해 예방할 수 있길 기대한다”고 말했다.
임락근 기자 rklim@hankyung.com
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