바이오 기업 제넥신은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 중인 갑상샘자극호르몬(TSH) ‘GX-30’의 임상시험 1상과 2상의 시험계획을 동시에 승인 받았다고 26일 발표했다.
GX-30은 갑상샘암의 90% 이상을 차지하는 분화암의 치료제다. 분화암은 주로 갑상선 호르몬생성과 관련이 있는 선조직에서 발병한다. GX-30은 갑상샘 절제환자를 대상으로 잔여암 제거, 재발 가능성 및 전이여부 진단 등에 사용된다.
임상시험 1상은 서울성모병원과 고려대학교 안암병원에서 갑상샘 절제술을 받은 환자를 대상으로 이뤄진다. 약물의 체내 흡수 속도, 분포 등을 알아내는 약동학과 안전성을 평가한다. 임상시험 2상에서는 방사선 요오드를 이용한 전신스캔을 통해 유효성을 확인 할 계획이다.
제넥신 관계자는 “임상시험 1상과 2상 시험계획이 동시에 승인된 만큼 전체 임상시험 기간이 단축될 것”이라며 “희귀의약품으로서 임상시험 2상 종료 후 조건부 판매 승인을 받게되길 기대한다”고 말했다.
김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com
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