[ 한민수 기자 ] 셀트리온은 항체 바이오시밀러 '램시마'의 교체투여 효과를 평가한 '노르웨이 스위치 임상' 결과가 국제학술지인 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다고 15일 밝혔다.
이번 임상은 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 램시마로 교체투여 시, 두 약품간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 것이다.
2014년 10월부터 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 500명을 대상으로 진행됐다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.
연구진은 500명을 최소 6개월간 오리지널의약품을 투약하다 램시마로 교체 투여한 군과 오리지널의약품으로 지속적인 치료를 받은 군으로 나눴다. 약 52주에 걸쳐 투약 효과 및 안전성을 비교 관찰했으며, 연구 결과 모든 적응증에 대해 두 군간에 효과나 부작용 모두 유의미한 차이가 없었다.
노르웨이 오슬로 디아콘젬멧 병원의 토르 크비엔 류마티스내과 교수는 "오리지널의약품에서 램시마로 안전하게 교체투여받을 수 있음이 증명됐다"며 "이 임상 결과는 램시마에만 적용되며, 다른 바이오시밀러로 확대 적용하는 것에는 주의가 필요하다"고 말했다.
셀트리온 관계자는 "램시마의 스위칭 임상 결과가 세계적으로 저명한 학술지에 게재됨으로써 더 많은 의료진들이 신뢰감을 갖고 교체처방에 나설 것으로 기대하고 있다"며 "이번 결과는 다른 바이오시밀러에는 적용할 수 없으므로, 램시마는 경쟁 바이오시밀러의 시장 진입을 견제하기 위한 차별성을 확보한 것으로 평가한다"고 했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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