25일 신라젠과 외신 등에 따르면 펙사벡 간암 3상에서 유럽 첫 환자가 등록됐다. 100% 자회사 신라젠바이오(옛 제네렉스)와 프랑스 제약사 트랜스진이 체결한 계약에 따르면 유럽 지역 첫 환자 등록시 400만달러의 마일스톤이 발생한다.
이번 유럽 환자 등록으로 3상 환자 등록 국가수는 11개국으로 늘었다.
간암 3상은 세계 20여개국, 600명의 환자를 대상으로 진행될 계획이다. 지난해 1월 뉴질랜드에서 첫 환자를 등록했으며, 이달 초 등록 환자수가 100명을 넘어섰다.
이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인받은 바 있다. SPA는 임상목표에 도달하면 FDA가 판매허가를 내주겠다는 의미다. 간암 3상의 1차 목표는 전체생존기간(OS)의 연장이다.
신라젠은 앞선 임상에서 펙사벡이 간암 환자의 생존기간을 7.4개월 연장한다는 결과를 얻은 바 있다. 이는 FDA가 승인한 유일한 간암 치료제인 넥사바의 2.8개월보다 긴 것이다. 때문에 신라젠은 3상 결과 및 판매허가를 낙관하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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