[ 한민수 기자 ] 안트로젠은 일본 이신제약으로부터 1억엔의 단계별 기술료(마일스톤)을 수령했다고 7일 밝혔다.
이는 2015년 7월 이신제약과 체결한 이영양성 수포성표피박리증 치료제 기술수출 계약에 따른 것이다. 계약금과 1차 마일스톤, 이번 2차 마일스톤까지 총 21억원의 기술수출 수익이 발생했다.
2차 마일스톤은 이신제약이 'ALLO-ASC-Sheet'에 대해 일본 후생성으로부터 임상시험을 승인받아 생겼다. 'ALLO-ASC-Sheet'는 살아있는 줄기세포가 함유된 붙이는 형태의 줄기세포치료제다. 이신제약은 안트로젠으로부터 완제품을 수입해 임상시험을 할 예정이다. 허가 이후에도 완제품을 수입해 판매할 계획이기 때문에, 안트로젠은 기술수출 수익 이외에도 의약품 수출효과를 누릴 수 있다.
현재 안트로젠은 동일한 질환으로 한국에서 임상1·2상, 미국 임상1상을 진행 중이다. 국내에서 생산된 줄기세포치료제로 한국 미국 일본에서 동시에 임상이 진행되고 있다.
이영양성 수포성표피박리증은 유전자의 변이에 의해, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생해 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀 유전성 질환이다.
일본에 등록된 환자는 500여명이고, 등록되지 않은 환자를 포함하면 약 2000명으로 추정된다. 미국은 등록되지 않은 환자까지 2만명 내외로 추산된다. 일본에서는 100% 정부 보험지원이 있고 통상 일인당 1년 약제비가 1억원인 점을 감안하면 약 2000억원, 미국에서는 약 2조원의 시장 규모가 예상된다.
안트로젠 관계자는 "희귀의약품은 경쟁이 치열하지 않고, 치료제 개발 이후에도 마케팅 비용을 크게 들이지 않으면서도 장기적으로 독점적 이윤창출이 가능하다"며 "안트로젠은 2018년까지 한국 일본 미국에서 순차적으로 임상시험을 완료하고 발매할 계획"이라고 말했다.
한국에서는 개발단계 희귀의약품으로 승인돼 있어 현재 진행하는 임상1·2상이 완료되면 허가 신청이 가능하다. 일본에서는 현재 진행하는 임상에 성공하면 조건부로 시판허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 미국에서도 희귀의약품은 신속심의 대상이므로, 일반적인 의약품보다 임상 및 허가 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대 중이다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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