녹십자, 면역결핍 치료제 내년 미국 출시

FDA "제조공정 내용 보완하라"

회사측 "약효 안전성 문제없어"


[ 김근희 기자 ] 녹십자가 내년께 면역 결핍 주사치료제를 미국 시장에 출시한다. 녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액분획제제인 면역결핍 치료제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 제조 공정 관련 내용을 보완하라는 공문을 접수했다고 23일 밝혔다. 회사 측은 아이비글로불린-에스엔을 생산 중인 오창공장의 생산 공정을 재조정하는 절차를 거쳐 FDA에 추가 서류를 제출할 예정이다.

이 때문에 당초 올 연말께로 예상됐던 아이비글로불린-에스엔의 미국 시장 출시 일정이 다소 늦춰지게 됐다. 녹십자 관계자는 “약의 유효성이나 안전성에 대한 문제 제기는 없었다”고 말했다. 업계에서는 내년 중에는 FDA의 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com



ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재 및 재배포 금지