[ 김근희 / 박종필 기자 ]
미국 등 선진국처럼 간호사가 가정을 방문해 의약품 임상시험을 할 수 있도록 제도 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.이관순 한미약품 대표(사진)는 17일 국회보건복지위원회 ‘제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회’에서 “지나친 규제가 신약 개발의 글로벌화에 제약이 되고 있다”며 이같이 말했다. 이 대표는 한미약품이 미국과 캐나다에서 진행 중인 호중구(백혈구의 일종) 감소증 예방 신약(LAPS-GCSF)의 임상 사례를 들어 국내 제도의 문제점을 지적했다. 그는 “미국과 캐나다는 연구자(의사)의 지시를 받은 간호사가 환자 가정을 방문해 채혈 등 의료행위를 할 수 있지만, 국내에서는 의료법상 간호사가 가정을 방문해 임상시험을 할 수 없도록 하고 있다”며 “이런 규정 때문에 해외에서 임상을 했는데도 국내 판매허가를 받기 위해서는 다시 임상을 해야 하는 상황”이라고 토로했다.
국내 의료법에는 임상 데이터 확보를 위한 채혈이나 함께 처방하는 약물 관리, 이상 반응 수집 등을 위해서는 반드시 환자가 병원에 가서 채혈 등의 의료행위를 받 틴?한다. 이 대표는 “임상시험 대상 환자 대부분이 거동이 불편한 중증질환자인데도 병원을 꼭 찾아야 한다”며 “제도를 개선하면 국내 제약사들이 더 수월하게 신약을 개발할 수 있을 것”이라고 말했다.
이 대표는 의약품 개발 지원을 위한 특례법 제정 필요성도 강조했다. 그는 “미국 일본 유럽은 혁신의약품이 빠르게 나올 수 있도록 정부 당국이 개발과 허가를 지원한다”며 “한국엔 이런 제도가 없다”고 말했다.
이 대표는 투자 호흡이 긴 신약 연구개발(R&D) 투자에 대해선 세제감면 혜택을 늘려달라고 요청했다. 그는 “정부에서 신산업 관련 R&D 세액을 공제해주지만 대상이 굉장히 제한적”이라며 “선진국에서는 해외 기술 이전에도 법인세 50%를 감면하는 등 R&D를 적극 지원하고 있다”고 말했다.
김근희/박종필 기자 tkfcka7@hankyung.com
