한국산업기술시험원(KTL)이 국내 의료기기 업체를 대상으로 진행한 시험인증과 기술지원이 효과를 내고 있다. KTL의 신뢰성평가 구축사업을 통해 대상 업체들이 매출 증대 효과를 보고 있다.
KTL은 지난 2010년부터 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관한 ‘보건의료연구개발사업(의료기기 신뢰성 평가 기반 구축 사업)’을 통해 총 77건의 중소기업 제품에 맞는 맞춤형 기술을 지원했다고 10일 밝혔다.
분야별로는 평가시설 및 장비를 이용한 의료기기 신뢰성 평가 37건, 대상품목에 대한 신뢰성 평가 기준 개발 17건, 대상기업의 국제인증 획득지원 및 인증획득 23건 등이다. 이를 통해 관련 기술지원을 받은 국내 기업들의 매출이 크게 늘었다.
일례로 국내 의료기기 제조사인 (주)메디쎄이와 (주)시지바이오는 뼈 사이에 이식하기 위해 제작한 추간체 유합보형재가 시술 중 깨지는 현상이 발생해 어려움을 겪었다. 또 (주)디알텍은 X선 촬영장치의 초기 고장률이 높아 사업 활성화의 걸림돌로 작용했다.
KTL은 이들 업체에 대한 신뢰성 평가 기술지원을 진행한 결과 메디쎄이는 골접합도와 충격내성을 개선해 제품 개발 후 2013년에 71억원이었던 해당 품목 매출이 2014년 106억원으로 49% 증가했다. 시지바이오도 2013년에는 207억원이었던 제품 매출액이 2014년 260억원, 2015년 328억원으로 매해 25%이상 성장했다.
뿐만 아니라 디지털 X선 촬영장치 제조사인 디알텍의 경우 핵심부품을 대상으로 초가속수명시험(HALT)을 진행해 15%에 달했던 초기고장률을 2%로 낮췄다. 이 부분이 고스란히 매출액 증대로 이어져 2014년 242억원이었던 제품 매출액이 2015년 302억원으로 25%가량 늘었다.
의료기기 신뢰성 평가 기반구축 사업은 국내 의료기기 산업체를 대상으로 제품과 기술의 신뢰성을 높이기 위한 프로그램이다. 사업의 기본 방향은 신뢰성 평가 인프라 구축, 신뢰성 평가 및 기술지원시스템 구축 등이다. 지난 5년 동안 총 15개의 품목을 대상으로 신뢰성 향상사업을 진행해 왔으며 오는 9월 마무리 한다.
연구 총괄책임자인 KTL 함중걸 박사는 “제품의 신뢰성이 부족한 의료기기 기업의 문제를 해결하기 위해서는 기업체 근무자뿐 아니라 산·학·연 전문가의 연계 지원이 필요하다”며 “의료기기 신뢰성 평가 기반 구축 사업이 국내 의료기기 산업의 발전을 지원하는 밑거름이 될 것”이라고 말했다. 진주=김해연 기자 haykim@hankyung.com
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