[ 한민수 기자 ] 바이오니아는 'AccuPower® ZIKV(DENV, CHIKV) Multiplex Real-Time RT-PCR Kit'(지카 다중진단키트)의 세계보건기구(WHO) 분석 성능 평가를 성공적으로 완료했다고 7일 밝혔다.
바이오니아는 지난 4월 WHO '긴급사용을 위한 평가 및 등재'(EUAL) 사용 권고를 위해 품질시스템 자료(QMS), 성능 평가 자료 및 임상시험 자료가 포함된 허가 문서를 제출했다. 이 중 QMS 검토에 대한 완료 통지를 받았다고 것이다.
회사는 지카 다중진단키트의 성능시험을 위해 WHO가 지정한 독일의 PEI에서 3차 검증 시험을 했다.
PEI는 유럽에서 가장 저명한 생명공학 연구기관이다. 체외진단 제품의 허가용 임상 및 B형 간염, C형 간염 및 에이즈 진단 키트의 유럽 판매를 승인하는 국가 연구기관이란 설명이다.
바이오니아는 WHO 긴급사용 권고를 위한 단계별 심사 중 3단계 성능 시험 검증까지 완료해, 임상시험만 남겨 놓은 상태다. WHO EUAL 신청된 20개 제품 중 독일의 한 제품과 함께 가장 빠르게 과정이 진행되고 있다고 회사 측은 전했다. 바이오니아는 또 WHO와 PEI가 공동으로 제안한 지카바이러스 표준물질 검증 연구를 같이 진행했고, 그 결과를 EUAL 자료로 제출했다.
박한오 대표는 "WHO EUAL 신청 외에도 국내 사용 목적으로 식약처와 각 임상평가 해당국가에 지카 다중진단키트의 허가도 진행하고 있다"고 말했다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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