임상 1,2상만 거치면 난치병 치료제 판매 가능
[ 조미현 기자 ]
앞으로 알츠하이머 치매, 뇌경색 등 난치성 질환 치료제는 2상 임상시험 후 환자가 처방받을 수 있다. 약국이 문을 닫았을 때 약을 구입할 수 있도록 ‘의약품 자판기’ 설치도 허용한다.보건복지부와 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 바이오 헬스케어 산업 활성화를 위한 규제 개혁방안을 18일 내놨다.
지금까지 희귀질환, 암 등 일부 질환 치료 신약에만 허용해온 조건부 허가제를 알츠하이머 치매, 뇌경색 등 생명을 위협하는 질환으로 확대한다. 조건부 허가제는 신약의 안전성을 평가하는 임상시험 1상과 효능을 검증하는 2상을 거치면 의약품을 허가하는 제도다. 시판 후 환자 다수를 대상으로 하는 임상 3상을 진행하기 때문에 의약품 출시가 2~3년 빨라진다.
김영옥 식약처 바이오의약품정책과장은 “중증 환자들이 신속하게 치료 기회를 얻을 수 있도록 한 제도”라며 “향후 지카 바이러스 등 감염병 등에 사용하는 바이오 신약으로 대상 범위를 확대할 계획”이라고 말했다.
연구개발(R&D)을 》罐렙年?규제도 일부 완화한다. 줄기세포 치료제를 개발할 때 배아 기증자의 병력정보를 확인하기 어려워도 세포 안전성 검사만 거치면 해당 배아를 사용할 수 있도록 했다. 임상시험 계획 승인 기간도 현재 67일에서 55일 단축해 임상시험이 더 빠르게 진행될 전망이다. 감염병 등 공중보건을 위협하지만 임상시험이 어려운 질병의 치료제는 동물시험 후 판매할 수 있다. 양윤선 메디포스트 대표는 “규제완화로 신약 개발에 도전하는 연구자와 연구기관의 사기가 크게 올라갈 것으로 기대한다”고 말했다.
의료 소비자의 불편을 줄여주는 방안도 마련했다. 복지부는 소비자가 자판기에서 의약품을 살 수 있는 ‘원격화상 의약품 판매시스템’을 허용하는 내용의 약사법 개정안을 10월 발의할 예정이다. 자판기에 원격화상 통신 기기를 달아 소비자가 약사에게 상담 뒤 약을 구입할 수 있다. 하지만 약사, 의사, 치과의사, 한의사 등이 참여하는 보건의료단체연합은 “정부의 규제완화가 국민의 건강권을 심각하게 침해할 수 있다”며 반발해 개정안 처리에 난항을 겪을 것이란 예상이다.
처방전을 전자우편이나 팩스로 보내면 약사가 약을 지어 택배로 보내주는 ‘처방약 배송 서비스’는 허용하지 않는다. 복지부 관계자는 “처방약 배송을 허용하면 유통 중 변질·오염될 가능성이 있다”며 “약사의 복약지도를 받을 수 없어 의약품 안전성도 보장할 수 없다”고 말했다.
조미현 기자 mwise@hankyung.com
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