셀트리온이 혈액암 항체치료제 바이오시밀러 ‘CT-P10’의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 11일 발표했다. ‘CT-P10’는 스위스 로슈가 개발한 항체치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 리툭산은 지난해 전 세계에서 9조원 가량 팔린 의약품이며 혈액암 뿐 아니라 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 치료에 사용된다. 이번 허가신청은 2013년 유럽 허가를 받은 바이오시밀러 ‘램시마’에 이은 두번째 글로벌 상업화 도전이다.
셀트리온은 EMA 허가신청을 계기로 리툭산 바이오시밀러 경쟁에서 한 발 앞서갈 수 있을 것으로 기대했다. 약 1년가량 걸리는 EMA 허가절차를 통과하면 유럽 전체 판매가 가능하기 때문에 동일 성분 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 출시가 예상된다. 리툭산은 2013년말 유럽내 특허가 만료됐다. 미국 특허가 끝나는 시기는 2016년 9월이다. EMA 승인 후 미국 진출에도 큰 장애가 없다는 얘기다. 리툭산 바이오시밀러는 현재 다국적제약사 화이자를 비롯 암젠, 노바티스 등이 개발중이다.
셀트리온 관계자는 “리툭산은 바이오시밀러 분야에서도 개발이 가장 어려운 제품”이라며 “이번 허가는 셀트리온의 바이오시밀러 개발 능력을 또 한번 입증한 것”이라고 말했다. 김형호 기자 chsan@hankyung.com
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