특허 소송 패소시 오리지널 약값 판매액 30% 환수
다국적제약사 "특허권 유명무실"
[ 김형호 기자 ]
정부가 다국적 제약사의 특허권 남용에 제동을 걸고 나섰다. 특허권을 이용해 복제약 출시를 지연시킬 경우 복제약 판매가 늦어진 기간에 팔린 오리지널 약값의 30%를 강제로 환수하는 법 개정을 추진하고 있어서다. 다국적 제약사들은 “유례없는 과잉입법”이라며 강하게 반발하고 있다.◆복지부 “ 개정안 이달 중 처리”
보건복지부는 다국적 제약사의 특허권 남용을 제약하는 ‘국민건강보험법 개정안’을 국회에 제출해놓고 이달 중 처리를 추진하고 있다. 이 법안은 오리지널 제약사와 복제약 제약사 간 특허소송에서 오리지널 제약사가 패할 경우 ‘판매금지 기간’(최장 9개월)에 오리지널 의약품 약값의 30%를 환수할 수 있도록 규정하고 있다.
복지부가 다국적 제약사의 특허권 남용에 제동을 걸고 나선 배경은 지난 3월부터 시행에 들어간 ‘허가·특허연계제도’ 때문이다. 이 제도에 따라 복제약 업체가 식품의약품안전 냄?제품을 등록하면 오리지널 제약사는 최장 9개월 동안 판매 중단을 요청할 수 있다.
복지부가 문제 삼는 대목은 오리지널 제약사가 실제 특허 침해 여부와 상관없이 자동으로 판매 중단을 요청할 수 있다는 점이다. 이선영 복지부 보험약재과장은 “실제로 복제약이 특허를 침해했는지 여부를 판단하지 않은 채 오리지널 제약사가 요청하면 기계적으로 판매 중단시킬 수 있는 게 맹점”이라고 설명했다.
이 경우 오리지널 제약사의 특허권 남용이 건강보험재정 손실로 이어진다는 게 복지부 논리다. 복제약이 출시되면 오리지널 의약품 가격은 자동으로 30% 인하되기 때문이다. 판매금지 조항을 악용하면 다국적 제약사는 최장 9개월 동안 약값 인하를 늦출 수 있는 반면 건강보험재정에는 그만큼의 손실이 발생한다는 것이다.
◆다국적 제약사 “정당한 권리 제한”
다국적 제약사들은 비상이 걸렸다. 그만큼 파괴력이 크다고 판단하기 때문이다. 일례로 연간 1200억원어치가 팔리는 오리지널 의약품이 복제약과의 소송에서 패소할 경우 9개월 동안 약값의 30%인 270억원을 징수당할 수 있어서다.
다국적 제약사들은 약가 인하분을 강제로 환수하는 법안은 허가·특허연계제도의 취지를 유명무실화할 뿐 아니라 특허권자의 권리를 제한하는 과잉입법이라며 강하게 반발하고 있다. 자사의 권리를 지키기 위해 특허소송을 냈다가 패소했다고 일률적으로 특허권 남용으로 간주하는 것은 지나치다는 것이다.
배시내 한국다국적의약산업협회 이사는 “특허 소송 패소만으로 손실을 본 것으로 간주해 환수하는 것은 특허권의 정당한 권리행사를 위축 쳔?수 있어 위헌 소지가 크다”고 주장했다. 그는 또 “특허 패소만으로 건강보험공단의 손실을 특허권자에게 징수하는 것은 향후 통상 문제를 야기할 수 있다”고 지적했다.
다국적 제약사들은 비슷한 제도를 도입한 호주의 사례를 들어 약값 환수를 ‘고의성이나 중대 과실이 있는 경우’로 제한해야 한다는 입장이다. 배 이사는 “개정안은 허가·특허 연계제도 자체를 유명무실화하는 것으로 입법 취지를 감안하더라도 과잉입법에 해당할 소지가 있기 때문에 강제 환수 조항은 삭제되거나 수정돼야 한다”고 주장했다.
■ 허가·특허연계제도
복제약 제조사가 식품의약품안전처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사(주로 다국적 제약사)가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매금지권리’를 부여하는 제도. 대신 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 갖는다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com
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