[ 한민수 기자 ] 종근당은 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 국내 임상3상 시험을 승인받았다고 18일 밝혔다.
CKD-11101은 '네스프'의 바이오시밀러로 비임상과 임상1상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효 및 안전성을 확인했다.
이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.
네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈 치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난해 세계에서 26억달러 규모의 시장을 형성했다.
종근당은 임상3상에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.
종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증할 중요한 계기가 될 것"이라며 "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해, 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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