삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러(동등생물의약품) 'SB4'에 대해 지난 6일 식품의약품안전처에 판매허가를 신청했다고 10일 밝혔다.
SB4는 류머티즘 관절염치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 글로벌 임상을 바탕으로 식약처 신청에 앞서 지난 1월 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청한 바 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "식약처와 EMA의 허가 절차가 통상 12∼14개월 소요돼 내년께 허가 여부가 결정될 것"이라며 "올해 안에 다른 국가에서도 SB4의 판매허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 지난 2012년 합작 형태로 설립된 삼성 계열사로, 현재 '레미케이드' '허셉틴' '휴미라' '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.
한편 현재 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온의 '램시마'와 '허쥬마', 한화케미칼의 '다빅트렐' 등 3개 품목이다.
한경닷컴 뉴스룸
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