식약처, 의료기기법 개정
[ 고은이 기자 ] 앞으로는 콜레스테롤 측정기기와 시험지를 한곳에서 살 수 있게 된다. 인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기엔 바코드 부착이 의무화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료기기법 시행규칙 일부 개정안을 9일 공포했다. 우선 이번 개정안으로 콜레스테롤 측정을 원하는 환자는 측정기와 시험지를 의료기기업체에서 한꺼번에 구입할 수 있게 됐다. 그동안 측정기는 의료기기업체에서 구매할 수 있었지만 소모품인 시험지를 사려면 반드시 약국 등 의료기관을 방문해야 했다.
식약처는 또 사망 등 큰 부작용이 생겨 회수 대상이 된 의료기기가 있다면 병의원이 반드시 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수 사실을 알리도록 했다. 설효찬 식약처 의료기기정책과장은 “환자에게 의료기기에 대한 정보를 제공하고 위해 발생을 줄이기 위한 조치”라고 설명했다.
인공심장박동기 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기엔 바코드 등 표준코드 도입을 의무화했다. 또 이 같은 의료기기를 제조 수입 수리 판매 임대하는 업체는 판매·사용 기록을 매달 식약처장에게 제출토록 했다.
고은이 기자 koko@hankyung.com
뉴스
