[ 한민수 기자 ] 인트론바이오는 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기용 시약류에 대한 제조 및 품질관리 기준에
관해 적합성을 인정받아 GMP 적합인정을 획득했다고 27일 밝혔다.
인트론바이오는 그동안 식약처로부터 항생제내성균 분자진단제품 등의 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 GMP 적합인정의 획득으로 인해 이들 제품의 독자적 제조 및 판매가 가능하게 됐다는 설명이다.
회사는 또 실시간 중합효소연쇄반응 기술(Real-time PCR)을 기반으로 한 수족구병 원인체 조기 진단 관련 제품에 대해서도 최근 식약처로부터 품목허가를 획득했다.
이번에 품목허가를 획득한 제품은 폴리오바이러스, 콕사키바이러스, 에코바이러스, 라이노바이러스, 엔테로바이러스 71형을 포함한 수족구병의 모든 원인체를 검출할 수 있는 분자진단 제품이다. 이 제품은 인트론바이오의 특허기술인 CLP 기술을 실시간 중합효소연쇄반응 기술에 적용시켜 개발했다. 기존에는 어려웠던 엔테로바이러스 71형을 포함한 모든 원인체를 동시에 검출할 수 있다고 회사 측은 전했다.
수족구병은 여름과 가을철에 흔히 발생하는 전염병으로 소아에게 전염력이 높다. 특히 엔테로바이러스 71형은 사망까지 초래할 수 있는 뇌염의 원인체이기도 하다.
박지성 소재생산센터 이사는 "이번 GMP 적합인정으로 분자진단사업에서의 제조기반이 보다 강화됐다고 할 수 있다"며 "앞으로 다양한 분자진단제품의 개발이 이어지게 될 것"이라고 말했다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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