[ 정형석 기자 ] 셀트리온은 17일 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마(인플릭시맙)’의 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
유럽과는 달리 바이오시밀러에 대해 보수적인 북미 시장에서 항체 바이오시밀러의 판매가 처음으로 시작된다는 점에서 의미가 크다는 게 회사측 설명이다.
캐나다 규제당국의 바이오시밀러에 대한 판매 허가는 2009년 1세대 바이오시밀러인 산도즈의 ‘옴니트로프(Omnitorpe)’ 이후 두번째다.
캐나다 제약시장 규모는 약 22조원으로 세계 9위에 달하며 항체의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려져 있다.
램시마의 오리지널 제품은 2012년 5500억원 가량 판매됐으며 캐나다 의약품 매출 1위를 기록했다. 또한 캐나다는 의약품 중 복제약의 시장침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠르게 시장에 침투할 것으로 회사측은 기대하고 있다.
회사 관계자는 "캐나다 시장에서 램시마가 좋은 판매성적을 올린다면 미국 진출 시 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행중이다.
그는 "대규모 글로벌 임상을 통해 동등성이 증명된 항체 바이오시밀러의 캐나다 시장 출시는 약가부담을 낮춰줌으로써 캐나다 환자 뿐 아니라 정부에도 큰 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.
한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com
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