근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 식품의약품안전처로부터 재조합 골형성단백질이 함유된 골이식재 ‘라퓨젠BMP2’에 대한 척추임상시험 계획을 승인 받았다고 13일 밝혔다.
이번 임상시험은 연세대학교 신촌 세브란스병원, 우리들병원, 고려대학교 구로병원, 한림대학교 성심병원 등 총 4군데 의료기관의 신경외과팀에서 진행된다. 척추 임플란트 이식술 예정 환자 76명에게 적용될 예정이다.
셀루메드의 ‘라퓨젠BMP2’는 세계에서 두 번째이자 국내에서 최초로 승인 받은 동물세포 유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기다. 척추손상, 치아손상 등 골 결손 부위에 주입 할 경우 골유합 속도를 앞당겨 준다. 셀루메드는 이미 ‘라퓨젠BMP2’에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 지난 5월 골이식용복합재료(제허13-922호)로 식약처 품목허가를 획득했다.
이번 임상시험은 동일한 제품을 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하기 위해 수행된다. 골유합 속도 및 강도의 향상 정도를 평가하게 된다. 셀루메드의 정형용BMP2가 제품화에 성공할 경우 1조5000억원 규모를 형성하고 있는 세계시장에 진출할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
심영복 셀루메드 대표는 “이번 임상시험은 척추의 골유합 여부에 대한 평가가 이뤄져야 하기 때문에 관찰기간이 약 1년 가량 소요될 예정”이라며 “척추간 골유합술 환자의 수가 많고, 임상1상만으로 의료기기 등록이 가능해 상용화에 대한 기대가 크다”고 말했다.
한경닷컴 정혁현 기자 chh03@hankyung.com
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