셀트리온(회장 서정진)은 일본화약과 공동으로 진행한 류머티즘관절염 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(프로젝트명 CT-P13)의 3상 임상시험을 성공리에 마쳤다고 29일 발표했다.
셀트리온은 글로벌 제품 허가를 위해 진행해온 다국가 임상에 추가로 150억원을 들여 일본 허가승인 임상시험을 진행해왔다. 3상 시험까지 성공적으로 마침에 따라 셀트리온은 임상자료 최종화 작업을 거쳐 연내 후생노동성에 허가를 신청할 계획이다.
일본에서 의약품 허가 승인에 소요되는 표준심사기간은 약 1년이다. 셀트리온은 승인 후 약가 등재 과정까지 거쳐 2014년이면 현지 제품 출시가 가능할 것으로 내다봤다.
셀트리온 램시마 승인이 나면 판매법인 셀트리온헬스케어와 공동개발사인 일본화약이 판매하게 된다. 램시마 오리지널제품인 ‘레미케이드’의 일본시장 규모는 2012년 약 1조원이다.
김형호 기자 chsan@hankyung.com.
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